10月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》(以下簡稱“規(guī)定”)，除標(biāo)簽要求外，其他規(guī)定自2022年1月1日起正式施行。自2022年5月1日起，申請注冊或者進(jìn)行備案的兒童化妝品，必須按照《規(guī)定》進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識;此前申請注冊或者進(jìn)行備案的兒童化妝品，未按照《規(guī)定》進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識的，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標(biāo)簽的更新，使其符合《規(guī)定》。

隨著三胎政策的放開，我國正面臨生育高峰，嬰幼兒成為基數(shù)龐大的群體。在兒童產(chǎn)品滲透率預(yù)計(jì)在50%左右的基礎(chǔ)上，兒童化妝品將進(jìn)入一個(gè)發(fā)展的上升期。

聚焦兒童化妝品生態(tài)，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈的穩(wěn)健發(fā)展，《規(guī)定》以兒童化妝品質(zhì)量安全問題為導(dǎo)向，結(jié)合《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定，對兒童化妝品原料使用、配方設(shè)計(jì)、產(chǎn)品開發(fā)、標(biāo)簽用語、安全評估、生產(chǎn)監(jiān)管等各環(huán)節(jié)提出標(biāo)準(zhǔn)化要求，落實(shí)注冊備案人及企業(yè)的主體責(zé)任，促進(jìn)監(jiān)管部門的針對性執(zhí)法。

01

配方遵循三大原則

完善質(zhì)量安全溯源

嬰幼兒的皮膚物理結(jié)構(gòu)與成年人不同，其角質(zhì)層比成年人薄約30%，水分容易流失，皮膚屏障功能也不完善，容易由于失水、外界環(huán)境刺激等引發(fā)皮膚干燥、泛紅、瘙癢等問題。因此，嬰幼兒的皮膚護(hù)理要更注重產(chǎn)品的溫和性和保濕性，幫助鞏固皮膚屏障。

但近年來，嬰幼兒抑菌霜安全事件頻發(fā)，“消字號”“妝字號”的兒童產(chǎn)品被檢測出不合格，盡管多地對兒童化妝品的專項(xiàng)檢查工作有所進(jìn)展，兒童化妝品生產(chǎn)商還是貿(mào)然挑戰(zhàn)法律與道德的底線闖紅燈，將兒童化妝品的安全問題推向輿論中心。

《規(guī)定》對兒童化妝品進(jìn)行了明確的定義：指適用于年齡在12歲以下(含12歲)兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品。值得注意的是，備受行業(yè)熱議的兒童彩妝并未明確列入到兒童化妝品的定義中，考慮到彩妝范圍的廣泛性、成分的復(fù)雜性、性能的特殊性等因素，《規(guī)定》對兒童化妝品的定義更注重其功效性與安全性。

青蛙王子負(fù)責(zé)人李總說道：“《法規(guī)》對于兒童化妝品的定義描述中雖然沒有強(qiáng)調(diào)兒童彩妝產(chǎn)品，但是在已經(jīng)頒布實(shí)施的《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》附表中，對于3-12歲的兒童使用人群，是允許使用具有‘美容修飾’功效的化妝品的，因此兒童彩妝類化妝品并未被禁止，但如果我們開發(fā)有關(guān)產(chǎn)品會比較謹(jǐn)慎。”彭氏的品控總監(jiān)梁總則表示，從《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》字面上來理解，則更加嚴(yán)謹(jǐn);強(qiáng)調(diào)清潔、保濕、防曬、爽身等功效，反倒規(guī)范化了兒童產(chǎn)品做功效檢測的嚴(yán)格要求。

美妝產(chǎn)業(yè)營銷專家張兵武認(rèn)為：“國家制定法規(guī)的背景是整體消費(fèi)導(dǎo)向以及市場的實(shí)際情況，從健康的角度來看，在兒童日常肌膚護(hù)理當(dāng)中，有清潔、保濕、防曬等功效產(chǎn)品就夠了，對皮膚有一定負(fù)擔(dān)的兒童彩妝也許不提倡納入兒童化妝品的范疇?！?/p>

其次，《規(guī)定》明確化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)兒童的生理特點(diǎn)和可能的應(yīng)用場景，遵循科學(xué)性、必要性的原則研制開發(fā)兒童化妝品。因?yàn)椴煌挲g段的兒童肌膚護(hù)理需求不同，產(chǎn)品的使用感或功效體現(xiàn)會出現(xiàn)偏差。譬如嬰幼兒皮膚表面的pH值約為4.0-5.9，適宜選擇弱酸性的洗護(hù)產(chǎn)品;對于6月齡以上至2歲的嬰幼兒，仍然以衣物遮蓋防曬為主，也可以使用SPF10/PA+以內(nèi)的物理性防曬產(chǎn)品，以霜?jiǎng)┊a(chǎn)品為宜。

《規(guī)定》以兒童生理特點(diǎn)與應(yīng)用場景為基準(zhǔn)，規(guī)范兒童化妝品的生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)及監(jiān)督管理。《規(guī)定》出臺后，不少行業(yè)人士表示，兒童產(chǎn)品開發(fā)有了明確的指導(dǎo)意見。

02

配方遵循三大原則

完善質(zhì)量安全溯源

國家早在2012年印發(fā)的《兒童化妝品申報(bào)與審評指南》中表明：兒童化妝品應(yīng)最大限度地減少配方所用原料的種類。兒童化妝品對兒童應(yīng)無皮膚及眼刺激性，無光毒性，無變態(tài)反應(yīng)性，兒童化妝品菌落總數(shù)不得大于500CFU/mL或500CFU/g。與此同時(shí)，產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)原則、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制等內(nèi)容不與申報(bào)資料中的其他內(nèi)容相矛盾。

在此基礎(chǔ)上，《規(guī)定》為兒童化妝品配方設(shè)計(jì)設(shè)定了三大原則，即安全優(yōu)先原則、功效必需原則、配方極簡原則。在原料方面，兒童化妝品應(yīng)當(dāng)從安全、穩(wěn)定、功能、配伍等方面出發(fā)，結(jié)合兒童生理特點(diǎn)，評估所用原料的科學(xué)性和必要性，通過安全評估和必要的毒理學(xué)試驗(yàn)進(jìn)行產(chǎn)品安全性評價(jià)。

為此，產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)選用有長期安全使用歷史的化妝品原料，不允許使用基因技術(shù)、納米技術(shù)等新技術(shù)制備的原料，及以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)等為目的或具備其功效的原料，在必要時(shí)用時(shí)，須對其安全性進(jìn)行評價(jià)及原因說明。

按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》的要求，普通化妝品在產(chǎn)品備案上市前，都要按照《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則(2021年版)》相關(guān)要求，對產(chǎn)品進(jìn)行安全評估。對于兒童化妝品，某化妝品代加工生產(chǎn)企業(yè)表示：“嬰幼兒及兒童與成人的皮膚屏障及人體生理上有著很大的區(qū)別，因此絕不能簡單的按照成人功效測評標(biāo)準(zhǔn)來評估兒童功效產(chǎn)品，從倫理學(xué)上也不太提倡兒童去做人體功效測試，所以更應(yīng)該從原料和配方安全性著手，必須是成熟、安全的原料才能用于兒童化妝品，功效方面也應(yīng)按國家的指引去宣稱?！?/p>

為降低兒童化妝品的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，從源頭上維護(hù)產(chǎn)業(yè)生態(tài)，國家鼓勵(lì)企業(yè)建立兒童化妝品質(zhì)量安全追溯體系。

一方面，國家藥監(jiān)局組織化妝品技術(shù)審評機(jī)構(gòu)制定專門的兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則，對申請人提交的注冊申請資料進(jìn)行嚴(yán)格審查。另一方面，兒童化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行生產(chǎn)及自查，嚴(yán)格執(zhí)行物料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，企業(yè)經(jīng)評估認(rèn)為必要時(shí)開展相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)，避免通過原料、直接接觸化妝品的包裝材料帶入激素、抗感染類藥物等禁用原料或者可能危害人體健康的物質(zhì)。

同時(shí)，相關(guān)部門將加強(qiáng)兒童化妝品的上市后監(jiān)督管理，結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，將化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人、受托生產(chǎn)企業(yè)以及兒童化妝品銷售行為較為集中的化妝品經(jīng)營者列入重點(diǎn)監(jiān)管對象，加大監(jiān)督檢查頻次。

《規(guī)定》的出臺，意味著兒童化妝品將作為一個(gè)相對獨(dú)立的細(xì)分品類，朝著更細(xì)分、專業(yè)、規(guī)范的方向發(fā)展。

03

不得標(biāo)注“可食用”

標(biāo)志細(xì)化嚴(yán)管

隨著消費(fèi)觀念、場景需要的變化，兒童化妝品的市場日趨成熟，部分生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營商在生產(chǎn)、經(jīng)營過程中模糊兒童化妝品和普通化妝品的概念，以此達(dá)到盈利目的。兒童化妝品需求日益增長，行業(yè)亂象卻屢見不鮮。

為規(guī)避經(jīng)營商利用“偷換概念”“目標(biāo)對象模糊”帶來的影響，《規(guī)定》第三條明確，標(biāo)識“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標(biāo)、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數(shù)字、符號、包裝形式等暗示產(chǎn)品使用人群包含兒童的產(chǎn)品按照兒童化妝品管理。同時(shí)，兒童化妝品應(yīng)當(dāng)以“注意”或者“警告”作為引導(dǎo)語，在銷售包裝可視面標(biāo)注“應(yīng)當(dāng)在成人監(jiān)護(hù)下使用”等警示用語。

在“美妝食品化”的趨勢下，企業(yè)在化妝產(chǎn)品開發(fā)中添加食物原料成分，借用其自然、有機(jī)的屬性宣稱產(chǎn)品的安全性，并在產(chǎn)品包裝上借鑒食品的形象，將消費(fèi)者對食品的信賴轉(zhuǎn)移到化妝品上來。由于兒童無法明辨食物與化妝產(chǎn)品的本質(zhì)區(qū)別，兒童化妝品不能沿用普通化妝品的那一套制備與營銷方法?！兑?guī)定》要求生產(chǎn)方采取措施避免兒童化妝品性狀、氣味、外觀形態(tài)等與食品、藥品等產(chǎn)品混淆，兒童化妝品標(biāo)簽還不得標(biāo)注“食品級”“可食用”等詞語或者食品有關(guān)圖案，誤導(dǎo)消費(fèi)者。

兒童化妝品的宣稱必須要符合《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)要求，在法規(guī)允許的框架內(nèi)進(jìn)行宣傳和營銷。“企業(yè)想要突出兒童化妝品安全優(yōu)勢，可以制定嚴(yán)于國家標(biāo)準(zhǔn)要求的技術(shù)指標(biāo)，提升企業(yè)生產(chǎn)車間環(huán)境等級和質(zhì)量控制措施，嚴(yán)格把控原料的選擇和來源;突出產(chǎn)品功效優(yōu)勢，必須在研發(fā)時(shí)充分考慮兒童人群的生理特點(diǎn)，結(jié)合《化妝品功效宣稱評價(jià)規(guī)范》要求，對化妝品功效進(jìn)行充分的驗(yàn)證，確保產(chǎn)品宣稱的功效能夠得以實(shí)現(xiàn)?！鼻嗤芡踝迂?fù)責(zé)人如是說。

在經(jīng)營層面，兒童化妝品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)所經(jīng)營的產(chǎn)品是否有專用標(biāo)志，對產(chǎn)品標(biāo)簽信息與官方公示的注冊或備案信息進(jìn)行核對。為引導(dǎo)消費(fèi)者注意，國家鼓勵(lì)化妝品經(jīng)營者分區(qū)陳列兒童化妝品，并在銷售區(qū)域公示兒童化妝品標(biāo)志;電商平臺應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品展示頁面顯著位置持續(xù)公示兒童化妝品標(biāo)志。

新法規(guī)頒布之后，國家陸續(xù)對化妝品原料、標(biāo)識、功效、安全風(fēng)險(xiǎn)評估等各方面做周密監(jiān)管，維持化妝品產(chǎn)業(yè)生態(tài)的平衡?！兑?guī)定》的實(shí)行，必將是推動(dòng)化妝品行業(yè)向高質(zhì)量發(fā)展的一組重要齒輪。